【產品名稱】艾司奧美拉唑鎂腸溶片

【商品名/商標】耐信

【規(guī)格】40mg*7片

【主要成份】耐信艾司奧美拉唑鎂腸溶片活性成分為埃索美拉唑鎂。

【功能主治/適應癥】胃食管反流性疾病(GERD)－糜爛性反流性食管炎的治療－已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且－愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍－防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發(fā)需要持續(xù)NSAID治療的患者-與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關的胃潰瘍治療。

【用法用量】藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。對于存在吞咽困難的患者，可將片劑溶于半杯不含碳酸鹽的水中（不應使用其他液體，因腸溶包衣可能被溶解）,攪拌，直至片劑完全崩解，立即或在30分鐘內服用，再加入半杯水漂洗后飲用。微丸決不應被嚼碎或壓破。對于不能吞咽的患者，可將片劑溶于不含碳酸鹽的水中，并通過胃管給藥。重要的是應仔細檢查選擇的注射器和胃管的合適程度。準備工作及使用指導如下：通過胃管給藥：1.將片劑放入合適的注射器，并加入約25ml水及5ml空氣。有時需要50ml水，以防止管子被微丸堵塞。2.立即振搖注射器約2分鐘使片劑溶解。3.使注射器尖端朝上，檢查尖端未被堵塞。4.將注射器插入管，并保持此位置。5.振搖注射器，使尖端朝下。立即注射5-10ml入管。注射后翻轉注射器并振搖。（注射器必須保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。6.使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10ml，重復此步驟，直到注射器中無液體。7.如需要洗下注射器剩余的殘留物，重復步驟5，向注射器中加入25ml水及5ml空氣，有時需要50ml水。胃食管反流性疾病(GERD)－糜爛性反流性食管炎的治療40mg每日一次，連服四周。對于食管炎未治愈或持續(xù)有癥狀的患者建議再服藥治療四周。－已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長期維持治療20mg每日一次。－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制。沒有食管炎的患者20mg每日一次。如果用藥4周癥狀未獲控制，應對患者作進一步的檢查。一旦癥狀消除，隨后的癥狀控制可采用按需療法，即需要時口服20mg，每日一次。與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且愈合與幽門螺桿菌相關的十二指腸潰瘍，預防與幽門螺菌相關的消化性潰瘍復發(fā)。埃索美拉唑鎂腸溶片（耐信）20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

【不良反應】在埃索美拉唑的臨床試驗中已確定或懷疑有下列不良反應，這些反應均沒有劑量相關性。耐信艾司奧美拉唑鎂腸溶片常見反應頭痛、腹痛、腹瀉、腹脹、惡心/嘔吐、便秘(>1/100,<1/10)少見反應皮炎、瘙癢、蕁麻疹、頭昏、口干(>1/1000,<1/100)罕見反應過敏性反應，如血管性水腫，過敏反應,肝轉氨酶升高(>1/10000,<1/1000)在消旋體（奧美拉唑）的使用中曾觀察到下列不良反應，因而在埃索美拉唑的使用中也可能發(fā)生。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常，嗜睡，失眠，眩暈?？赡嫘跃皴e亂，激動，易攻擊，抑郁和幻覺，主要存在于嚴重疾病患者。內分泌：男子女性型乳房胃腸道：口腔炎和胃腸道念珠菌病血液學：白細胞減少癥，血小板減少癥，粒細胞缺乏癥，全血細胞減少癥。肝臟：肝轉氨酶升高，腦?。ㄏ惹坝袊乐馗尾≌撸稽S疸或非黃疸性肝炎；肝衰竭肌肉骨骼：關節(jié)痛，肌無力和肌痛。皮膚：皮疹，光過敏，多形性紅斑，史蒂文斯-約翰遜綜合征，中毒性上皮壞死，脫發(fā)。其他：不適。過敏反應，如：發(fā)熱，支氣管痙攣，間質性腎炎。多汗，外周水腫，視力模糊，味覺障礙和低鈉血癥。

【禁忌】已知對埃索美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。

【注意事項】1．當出現(xiàn)任何報警癥狀(如顯著的非有意識的體重減輕、反復嘔吐、吞咽困難、嘔血或黑便)，懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，應排除惡性腫瘤，因為使用埃索美拉唑鎂腸溶片治療可減輕癥狀，延誤診斷。2．長期使用該藥治療的患者(特別是使用1年以上者)應定期進行監(jiān)測。3．應告知按需治療的患者，在其癥狀特征改變時與醫(yī)生聯(lián)系。在按需用藥治療時，應考慮由于埃索美拉唑血藥濃度的波動而可能產生的藥物相互作用（見藥物相互作用）。4．當耐信艾司奧美拉唑鎂腸溶片用于根除幽門螺桿菌的治療時，應考慮三聯(lián)療法中所有成份的可能的藥物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制劑，因此當三聯(lián)療法的患者同時服用其它也經(jīng)CYP3A4代謝的藥物，如西沙必利時，應考慮克拉霉素的禁忌和相互作用。5．伴有罕見的遺傳性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的患者，不可服用本品。6．腎功能損害腎功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經(jīng)驗有限，治療時應慎重(見“藥代動力學”)。7．肝功能損害輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量。對于嚴重肝功能損害的患者，埃索美拉唑鎂腸溶片的劑量不應超過20mg(見“藥代動力學”)。8．對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到這方面的影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】無妊娠期使用耐信艾司奧美拉唑鎂腸溶片的臨床資料可供參考。動物實驗未顯示埃索美拉唑對胚胎或胎兒發(fā)育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進行的動物實驗未顯示對妊娠、分娩或出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用埃索美拉唑應慎重。尚不清楚埃索美拉唑是否會經(jīng)人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用埃索美拉唑鎂腸溶片。

【老年患者用藥】兒童不應使用埃索美拉唑，因沒有相關的臨床研究數(shù)據(jù)。

【生產廠家】阿斯利康制藥有限公司

【批準文號】國藥準字H20046380

【生產地址】無錫市新區(qū)黃山路2號

【條形碼】6923878310368