【產(chǎn)品名稱】普瑞巴林膠囊

【商品名/商標】樂瑞卡

【規(guī)格】75mg*8粒

【主要成份】本品主要成份為普瑞巴林。化學名稱：（S）-3-（氨甲基）-5-甲基己酸化學結(jié)構(gòu)式： 分子式：C8H17NO2分子量：159.23

【功能主治/適應癥】本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛。

【用法用量】本品可與食物同時服用，也可單獨服用。本品推薦劑量為每次75或150mg，每日2次；或者每次50mg或100mg，每日三次。 起始劑量可為每次75mg，每日2次；或者每次50mg，每日三次?？稍谝恢軆?nèi)根據(jù)療效及耐受性增加至每次150mg，每日2次。由于本品主要經(jīng)腎臟排泄清除，腎功能減退的患者應調(diào)整劑量。以上推薦劑量適用于肌酐清除率≥60毫升/分的患者。 服用本品300mg/日，2至4周后疼痛未得到充分緩解的患者，如可耐受本品，可增至每次300 mg，每日2次，或每次200mg，每日3次（600mg/日）。由于不良反應呈劑量依賴性，且不良反應可導致更高的停藥率，劑量超過300mg/日僅應用于耐受300mg/日劑量的持續(xù)性疼痛患者（見【不良反應】）。如需停用普瑞巴林，建議至少用1周時間逐漸減停。腎功能損傷患者用藥：由于不良反應呈劑量依賴性，且本品主要經(jīng)腎臟排泄清除，腎功能減退的患者應調(diào)整劑量。腎功能損傷患者應根據(jù)肌酐清除率(CLcr)調(diào)整劑量，詳見說明書。肝功能損傷患者用藥：肝功能損傷患者，無需調(diào)整用藥劑量（見【藥代動力學】）。

【禁忌】對本品所含活性成份或任何輔料過敏者。

【注意事項】血管性水腫：上市后報告中，一些患者在開始使用或長期使用普瑞巴林后出現(xiàn)血管性水腫。特異性癥狀包括面、口（舌、唇和牙齦）及頸部（咽和喉）腫脹。有血管性水腫導致呼吸系統(tǒng)損傷危及生命，需緊急處理的個例報告。如果患者出現(xiàn)這些癥狀應立即停用本品。 既往發(fā)生過血管性水腫的患者服用本品時應注意相關(guān)癥狀。此外，同時服用其它引起血管性水腫的藥物時（如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑[ACEI]），血管性水腫的發(fā)生風險可能增加。超敏反應：上市后報告中，一些患者開始使用普瑞巴林短時間內(nèi)出現(xiàn)超敏反應。不良反應包括皮膚發(fā)紅、水皰、蕁麻疹、皮疹、呼吸困難及喘息。如果患者出現(xiàn)這些癥狀應立即停用本品。停用抗癲癇藥物(AEDs)：同所有抗癲癇藥物一樣，普瑞巴林應逐漸減停，從而使癲癇患者發(fā)作頻率增加的風險最小化。如需停用本品，建議至少用1周時間逐漸減停。外周水腫：普瑞巴林可能引起外周水腫。短期臨床試驗（患者無具有顯著臨床意義的心臟疾病或外周血管疾病）未顯示外周水腫與心血管并發(fā)癥（如高血壓或充血性心力衰竭）有明確的關(guān)聯(lián)。外周水腫與提示肝腎功能減退的實驗室檢查變化無關(guān)。 詳見說明書。

【藥物相互作用】由于普瑞巴林主要以原型藥物的形式經(jīng)尿液排泄，可忽略本品在人體內(nèi)的代謝（尿液中僅發(fā)現(xiàn)不到給藥劑量2%的藥物代謝產(chǎn)物）。離體研究顯示，普瑞巴林不抑制藥物代謝，也不與血漿蛋白結(jié)合，普瑞巴林幾乎不與其它藥物發(fā)生藥代動力學的相互作用。同樣，在動物研究中沒有觀察到普瑞巴林與苯妥英、卡馬西平、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴噴丁、勞拉西泮、羥考 酮或乙醇之間發(fā)生臨床相關(guān)藥代動力學的相互作用。人群藥代動力學分析顯示口服抗糖尿病藥、利尿藥、胰島素、苯巴比妥、噻加賓及托吡酯對普瑞巴林的清除無顯著臨床影響。普瑞巴林與口服避孕藥炔諾酮和/或炔雌醇一起服用時，兩種物質(zhì)的穩(wěn)態(tài)藥代動力學均不受影響。普瑞巴林可能加強乙醇及勞拉西泮的作用。在臨床對照研究中，當多劑口服普瑞巴林與羥考 酮、勞拉西泮或乙醇合用時，未對患者的呼吸造成有臨床意義的影響。上市后有普瑞巴林和中樞性抗抑郁藥合用引起呼吸衰竭及昏迷的報告。普瑞巴林可增強羥考 酮所致的認知功能障礙和總體運動功能障礙。 藥物相互作用的研究僅在成人中進行，而沒有特別在老年志愿者中進行。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物研究顯示本品具有生殖毒性。（見【藥理毒理】）。本品對人類的可能風險目前未知。尚無本品對女性生育力影響的臨床數(shù)據(jù)。在一項評價本品對精子活動力影響的臨床試驗中，健康男性受試者暴露于600mg/天劑量的本品。給藥3個月后，未發(fā)現(xiàn)精子活動力受到影響。 妊娠婦女使用普瑞巴林的數(shù)據(jù)不足，除非必要（孕婦服藥的益處明顯大于藥物對胎兒的潛在風險），否則妊娠期間不應服用本品。育齡婦女必須應用有效的避孕措施。 目前尚不清楚普瑞巴林是否經(jīng)母乳分泌；但是，本品可經(jīng)大鼠的乳汁分泌。因此，不建議在應用普瑞巴林治療期間哺乳。

【老年患者用藥】老年患者（年齡65歲以上）由于腎功能減退可能需要減量（見【用法用量】腎功能損傷患者用藥）。

【藥物過量】人體急性藥物過量的癥狀、體征及實驗室檢查發(fā)現(xiàn)普瑞巴林過量使用的經(jīng)驗有限。臨床研發(fā)項目中，報告偶然藥物過量的最高劑量為8000mg，未產(chǎn)生明顯臨床后果。臨床研究中，一些患者過量服藥高達2400mg/日。高劑量組(≥900mg)患者的不良反應類型與推薦劑量組沒有臨床差異。藥物過量的治療或處理：普瑞巴林過量沒有特異性解毒 藥物。如果確認藥物過量，可試用洗胃或催吐法清除未吸收藥物，通常應注意保持氣道通暢。一般支持治療包括監(jiān)測生命體征和觀察臨床狀況。雖然少數(shù)已知的本品過量病例未應用血液透析，但可能要根據(jù)患者的臨床狀況或腎功能損傷程度決定是否使用血液透析。標準的血液透析可明顯清除普瑞巴林（4小時內(nèi)約清除50%）。

【生產(chǎn)廠家】德國:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg

【批準文號】國藥準字J20160021

【生產(chǎn)地址】Mooswaldallee 1,D-79090 Freiburg,Germany

【條形碼】6958703500218