【產(chǎn)品名稱】地紅霉素腸溶片
【規(guī)格】0.25g*4片
【主要成份】地紅霉素。
【性狀】本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【功能主治/適應癥】適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。 咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染（包括預防風濕熱）的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預防風濕熱的療效尚無報道。
【用法用量】本品應與食物同服或飯后一小時內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。用法用量：慢性支氣管炎急性發(fā)作每次500mg(2片)，一天一次，5－7天一療程；急性支氣管炎每次500mg(2片)，一天一次，5－7天一療程；社區(qū)獲得性肺炎每次500mg(2片)，一天一次，14天一療程：咽炎和扁桃體炎每次500mg(2片)，一天一次，10天一療程；單純性皮膚和軟組織感染每次500mg(2片)，一天一次，5－7天一療程。
【不良反應】3299例患者口服本品（500mg/天）7－14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應終止用藥，其中35例（40%）是因惡心和腹痛終止用藥。 另一臨床試驗（口服本品500mg/天，療程5天）結果表明，35例患者（3.8%）因不良反應終止用藥，其中15例（43%）是因惡心和腹痛終止用藥。 與本品治療有關的不良反應如下： 頭痛（7.7%）、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。 血小板計數(shù)增加（3.8%）、鉀離子升高（2.6%）、碳酸氫鹽減少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒細胞增加(1.2%)、中性粒細胞增加(1.2%)、白細胞增加(0.8%)等。
【禁忌】禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。
【注意事項】肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。 腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。 已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會產(chǎn)生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病列，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病列，就應采取適當?shù)闹委煷胧?br /> 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當?shù)?、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。 分娩：對分娩的影響尚不清楚。 哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。
【老年患者用藥】平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調(diào)整劑量。
【貯藏】干燥陰涼處保存。
【生產(chǎn)廠家】湖北舒邦藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20090281
【生產(chǎn)地址】湖北省仙桃市絲寶路1號
【條形碼】6924924321031