【商品名稱】： 恒揚(yáng) 艾瑞昔布片
【品 牌】： 恒揚(yáng)
【通 用 名】： 艾瑞昔布片
【生產(chǎn)廠家】： 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【產(chǎn)品類型】： 新藥特藥
【成 份】 恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)主要成份為艾瑞昔布。
【藥品性狀】 恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色。
【藥理毒理】 藥理作用： 艾瑞昔布為非甾體抗炎藥，通過抑制環(huán)氧酶（COX）發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。體外試驗(yàn)顯示，艾瑞昔布對(duì)環(huán)氧酶（COX）的同工酶環(huán)氧合酶-1（COX-1）和環(huán)氧合酶-2（COX-2）的抑制作用具有選擇性，對(duì)環(huán)氧合酶-2（COX-2）的抑制作用強(qiáng)于環(huán)氧合酶-1（COX-1），其對(duì)環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制作用的選擇性高于吲哚美辛，略強(qiáng)或相當(dāng)于美洛昔康，但低于塞來昔布。 在小鼠熱板法誘導(dǎo)的鎮(zhèn)痛試驗(yàn)和小鼠醋酸扭體法鎮(zhèn)痛試驗(yàn)中，艾瑞昔布顯示出鎮(zhèn)痛作用。艾瑞昔布對(duì)大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎原發(fā)性病變有一定的預(yù)防作用，對(duì)佐劑
【藥代動(dòng)力學(xué)】 人體藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明本品符合二室藥代動(dòng)力學(xué)模型。根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)可知： 1．對(duì)艾瑞昔布劑量與藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(AUC和Cmax)進(jìn)行相關(guān)性考察，單次給藥30 mg、60 mg、 90 mg和200 mg四個(gè)劑量組AUC和Cmax呈線性動(dòng)力學(xué)。 2．空腹?fàn)顟B(tài)下，口服單劑量艾瑞昔布后約2 h可達(dá)到Cmax，Cmax和AUC與給藥劑量大致成 正比。艾瑞昔布在人體血漿中主要生成羥基代謝產(chǎn)物M1和羧基代謝產(chǎn)物M2?？崭?fàn)顟B(tài)下，原形藥物的血漿中半衰期約為20 h左右。尿中游離型代謝物排泄率為40%，經(jīng)酶
【適 應(yīng) 癥】 恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀，適用于男性及治療期間無生育要求的婦女。
【用法用量】 恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)餐后用藥?？诜?。成人常用劑量為每次0.1 g(1片)，每日2次，療程8周。多療程累積用藥時(shí)間暫限定在24周內(nèi)（含24周）。
【不良反應(yīng)】 在恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)的臨床試驗(yàn)中，沒有觀察到發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)。常見藥物不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%）有：上腹不適、大便潛血、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高。少見藥物不良反應(yīng)（發(fā)生率0.1%～1%）有：腹痛、便秘、消化道潰瘍、惡心、嘔吐、胃灼燒感、慢性淺表性胃炎、劍突下陣發(fā)疼痛、胃糜爛灶、胃底/胃體出血點(diǎn)、皮疹、浮腫、胸悶、心悸、鏡下血尿、血清尿素氮（BUN）升高、白細(xì)胞下降、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、尿蛋白陽性、尿糖陽性、尿紅細(xì)胞陽性。 1、II期臨床試驗(yàn)：在II期臨床試驗(yàn)中，有214例
【禁 忌 癥】 以下患者禁用恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)： 1. 有生育要求患者。 2. 已知對(duì)本品或其他昔布類藥物及磺胺過敏的患者。 3. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 4. 禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。 5. 有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 6. 有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 7. 重度心力衰竭患者。
【注意事項(xiàng)】 在開始恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)治療前和治療過程中應(yīng)定期告知患者以下信息。 1. 恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)與其它非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，可能引起嚴(yán)重的心血管不良反應(yīng)，例如心肌梗塞或中風(fēng)，這些不良反應(yīng)可能導(dǎo)致住院甚至死亡。雖然嚴(yán)重心血管事件的發(fā)生可能沒有任何征兆，但是患者應(yīng)警惕胸痛、呼吸短促、乏力、言語含糊的癥狀和體征，如果出現(xiàn)這些癥狀和體征，應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。應(yīng)告知患者隨診的重要性。 2. 恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)與其它非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，可能引起胃腸道不適，罕見而更嚴(yán)重的不良反應(yīng)如潰瘍和出血，可能
【藥物相互作用】 艾瑞昔布是選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，研究表明艾瑞昔布在人體內(nèi)主要由細(xì)胞色素氧化酶CYP2C9代謝。 體外酶抑制試驗(yàn)結(jié)果表明，艾瑞昔布對(duì)細(xì)胞色素氧化酶CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4抑制作用很弱。 體外酶抑制試驗(yàn)中艾瑞昔布濃度為50μM時(shí)，對(duì)主要經(jīng)細(xì)胞色素氧化酶CYP2C9代謝的藥物格列吡嗪和華法林的羥化代謝抑制作用很弱(IC50＞50μM)。
【貯 藏】 遮光，密封，25℃以下干燥處保存。
【包 裝】 鋁塑泡罩板包裝。10片/板/盒。
【有 效 期】 24個(gè)月。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦、產(chǎn)婦、哺乳期及育齡期婦女和治療期間有生育要求的婦女應(yīng)禁用恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)。
【兒童用藥】 兒童和青少年應(yīng)禁用恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)。
【藥物過量】 尚未見藥物過量的特殊癥狀和體征。若發(fā)生藥物過量，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，給予常規(guī)支持療法，血液透析不是去除過量藥物的有效辦法。
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