克霉唑陰道片說明書

【產(chǎn)品名稱】克霉唑陰道片

【商品名/商標(biāo)】凱妮汀

【規(guī)格】0.5g*1片(RX版)

【主要成份】本品每片含0.5克霉唑。輔料為：乳酸鈣五水合物，微晶纖維素，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，羥丙甲纖維素，乳糖一水合物，硬脂酸鎂，玉米淀粉，無水膠體二氧化硅，乳酸，純化水。

【性狀】克霉唑陰道片為類白色至微黃色片。

【功能主治/適應(yīng)癥】由真菌通常是念珠菌引起的陰道炎癥；由酵母菌引起的感染性白帶；以及由本品敏感菌引起的二重感染。

【用法用量】陰道給藥。睡前1片，1片即為一療程。用或不用投藥器將藥片置于陰道深處。（詳見圖片說明）一般用藥1次即可，必要時(shí)可在4天后進(jìn)行第二次治療。建議：在月經(jīng)期時(shí)，最好不要進(jìn)行以上的治療。

【不良反應(yīng)】偶見局部刺激，如瘙癢或燒灼感。

【禁忌】對本品的活性成份克霉唑或任何其他成份過敏時(shí)，請不要使用克霉唑陰道片。

【注意事項(xiàng)】在下述情況下，您使用克霉唑陰道片應(yīng)特別小心，并在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用：1.第一次患有陰道真菌感染。2.在過去的12個(gè)月中，這種真菌感染發(fā)作超過4次。3.藥品應(yīng)放在兒童觸摸不到的地方。4.投藥器放在包中盒內(nèi)，需要時(shí)再取出。一旦將片劑放入投藥器，應(yīng)立即使用。在使用之后，將投藥器丟棄。

【藥物相互作用】與其他藥物沒有已知的相互作用。本品配方中的成份（特別是硬脂酸鹽）可損傷乳膠產(chǎn)品（如避孕套、陰道隔膜）的功能，若同時(shí)使用可能會降低這類產(chǎn)品的安全性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間務(wù)必在醫(yī)生指導(dǎo)下使用：在妊娠期，治療最好由醫(yī)師進(jìn)行，或在應(yīng)用時(shí)不要使用投藥器。在妊娠早期應(yīng)特別小心，注意不要使用投藥器。

【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】藥理作用：克霉唑通過抑制麥角固醇的合成產(chǎn)生抗真菌的作用。對麥角固醇合成的抑制導(dǎo)致胞質(zhì)膜的結(jié)構(gòu)和功能受損?？嗣惯蛟隗w內(nèi)和體外都具有光譜的抗真菌活性，其中包括皮膚真菌、酵母菌以及霉菌等。在適宜的實(shí)驗(yàn)條件下，對這些類型真菌的最小抑制菌濃度值的范圍低于0.062-4（-8）μg/ml底物。根據(jù)在感染部位的濃度，克霉唑的作用方式為抑制真菌或殺真菌，這取決于克霉唑在感染部位的濃度。該藥物的體外活性為限制真菌的組成部分增殖，真菌孢子對該藥物僅略微敏感。除了具有抗真菌的作用之外，本品還對陰道毛滴蟲、革蘭氏陽性微生物（鏈球菌屬/葡萄球菌屬）以及革蘭氏陰性微生物（擬桿菌類/陰道加德諾菌）產(chǎn)生作用。在體外，克霉唑?qū)Π魻顥U菌和除腸球菌以外的革蘭氏陽性球菌的增殖都具有抑制作用，抑菌濃度為0.5-10μg/ml底物。當(dāng)濃度達(dá)到100μg/ml時(shí)則能起到殺毛滴蟲的作用。在敏感的真菌種中罕見原發(fā)性耐藥變種，迄今為止，在治療條件下僅觀察到敏感真菌發(fā)生繼發(fā)性耐藥的零星病例。毒理研究：在各種不同的動(dòng)物中，采用陰道內(nèi)或局部用藥的方法所做的毒理學(xué)研究表明，陰道和用藥部位對藥物的耐受性均良好。臨床前資料顯示，根據(jù)單劑和重復(fù)給藥后所進(jìn)行的毒性、基因毒性以及生殖毒性的常規(guī)研究，本藥對人沒有特別的傷害。

【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】陰道給藥后進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究已經(jīng)顯示僅有少量的克霉唑能被吸收（分別為給藥劑量的3%和3%-10%）。由于已被吸收的克霉唑迅速地在肝臟代謝形成無藥理學(xué)活性的代謝產(chǎn)物，導(dǎo)致陰道給藥0.5g后克霉唑的血漿峰濃度為低于10ng/ml，表明陰道內(nèi)給予克霉唑后不會發(fā)生可以檢測出的全身作用或副作用。

【貯藏】請儲存在廠家的鋁鋁包裝里，使用前打開。在25℃以下保存。使用前請檢查標(biāo)在紙盒一端和鋁鋁包裝上的有效日期，請勿在有效期后使用。

【有效期】48個(gè)月

【生產(chǎn)廠家】德國Bayer AG 分包裝:拜耳醫(yī)藥保健有限公司啟東分公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20130174

【生產(chǎn)地址】德國51368 Leverkusen, Germany 分包裝:啟東市匯龍鎮(zhèn)民樂中路282號

【條形碼】6944060407499