【藥品名稱】
通用名稱：復方α-酮酸片
漢語拼音：FuFangα-TongSuanPian
英文名稱：Compoundα-KetoacidTablets
【成份】
本品為復方制劑，每片含:消旋酮異亮氨酸鈣67mg、酮亮氨酸鈣101mg、酮苯丙氨酸鈣68mg、酮纈氨酸鈣86mg、消旋羥蛋氨酸鈣59mg、L-賴氨酸醋酸鹽105mg、L-蘇氨酸53mg、L-色氨酸23mg、L-組氨酸38mg、L-酪氨30mg、總氮量/片36mg、總鈣量/片1.25mmol≈50mg。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后為白色。
【適應癥】
配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40g或40g以下。
【規(guī)格】0.63g
【用法用量】
口服。
一日3次，一次4～8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫(yī)囑。此劑量是按70Kg成人體重計算的。對于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者，本品配合不超過每日40g(成人)的低蛋白飲食，可長期服用。
【不良反應】
可能發(fā)生高鈣血癥。如出現(xiàn)高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續(xù)發(fā)生，將本品減量并減少其他含鈣物質(zhì)的攝入。
【禁忌】
1.對本品中的活性物質(zhì)或輔料過敏者。
2.高鈣血癥。
3.氨基酸代謝紊亂。
【注意事項】
1.本品宜在用餐期間服用，使其充分吸收并轉(zhuǎn)化為相應的氨基酸。
2.應定期監(jiān)測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。
3.不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。
4.請勿服用超過有效期的產(chǎn)品。
【妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥】
尚無本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗。動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品在妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育方面有直接或間接的不良影響。孕婦慎用。
【兒童用藥】目前沒有兒童使用本品的資料。
【老年患者用藥】無特別要求。
【藥物相互作用】
1.與其它含鈣藥物同時使用，可使血鈣水平升高；血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性，因此也增加發(fā)生心律失常的風險。
2.尿毒癥患者服用本品進行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。
3.為了不影響藥物吸收，與鈣結(jié)合形成難溶性復合物的藥物不應與本品同時服用，需間隔至少為2小時。
【藥物過量】尚沒有藥物過量病例的報告。
【藥理毒理】
1.本品可提供必須氨基酸并盡量減少氨基酸的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必須需氨基酸的氨轉(zhuǎn)化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥性產(chǎn)物的蓄積也減少。酮或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過，并可以改善腎性高磷血癥和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養(yǎng)不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氨的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養(yǎng)不良引起的不良后果。
2.毒理學研究結(jié)果顯示開同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。這些劑量調(diào)整為人體(體重為70公斤)用量時，按犬換算為84克/日，按大鼠換算為189克/日。
3.本品無胚胎毒性。
【藥代動力學】
氨基酸的藥代動力學與代謝過程中的同化作用早已被證實。而尿毒癥患者經(jīng)常發(fā)生血氨基酸水平變化的原因，似乎不是補充氨基酸的吸收問題，即吸收本身沒有障礙，該變化似乎是由吸收后的動力學受損引起，這在疾病的初期可以被檢測到。對正常個體，口服本品10分鐘后，酮或羥氨基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的五倍，并于20~60分鐘后達峰值，90分鐘后又降至正常水平。血漿中酮或羥氨基酸和相對應的氨基酸濃度同時升高，表明酮或羥氨基酸的轉(zhuǎn)氨作用很快。由于在體內(nèi)酮或羥氨基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環(huán)，其分解代謝途徑與氨基酸相同。目前尚未對酮酸的排泄進行特別的研究。
【貯藏】25℃以下，干燥保存。
【包裝】鋁塑包裝，40片/盒，60片/盒，100片/盒。
【有效期】36個月
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-（X-065)-2012Z
【批準文號】國藥準字H20041442
【企業(yè)名稱】北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司
藏公網(wǎng)安備 54010202000276號
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