第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定、制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

　　第二章　機構(gòu)與人員

　　第三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應(yīng)明確、并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

　　第四條　企業(yè)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗、對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

　　第五條　藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗、有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條　從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

　　第七條　對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。

　　第三章　廠房與設(shè)施

　　第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。

　　第九條　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　第十條　廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。

　　第十一條　在設(shè)計和建設(shè)廠房時、應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū)〕的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒、墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施、以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　第十二條　生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料、便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品、應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　第十三條　潔凈室(區(qū)〕內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施、在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　第十四條　潔凈室(區(qū)〕應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

　　第十五條　進入潔凈室(區(qū)〕的空氣必須凈化、并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū)〕內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測、測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　第十六條　潔凈室(區(qū)〕的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕、潔凈室(區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕、并應(yīng)有指示壓差的裝置。

　　第十七條　潔凈室(區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時、溫度應(yīng)控制在18-26攝氏度、相對濕度控制在45%-65%。

　　第十八條　潔凈室(區(qū)〕內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

　　第十九條　不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū)〕之間的人員及物料出入、應(yīng)有防止交叉污染的措施。

　　第二十條　生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施、分裝室應(yīng)保持相對負壓、排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求、排風(fēng)口應(yīng)遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)、并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域分開。

　　第二十一條　避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開、并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時、應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用、排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒、符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。

　　第二十二條　生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行、其貯存要分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓、并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

　　第二十三條　中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作、必須與其制劑生產(chǎn)分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

　　第二十四條　廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

　　第二十五條　與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理、符合生產(chǎn)要求。

　　第二十六條　倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室、取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣、取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

　　第二十七條　根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求、潔凈室(區(qū)〕內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室、空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致、并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

　　第二十八條　質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

　　第二十九條　對有特殊要求的儀器、儀表、應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)、并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

　　第三十條　實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域分開、其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第四章　設(shè)備

　　第三十一條　設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌、便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、并能防止差錯或減少污染。

　　第三十二條　與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

　　第三十三條　與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　第三十四條　純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80攝氏度以上保溫、65攝氏度以上保溫循環(huán)或4攝氏度以下存放。

　　第三十五條　用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等、其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求、有明顯的合格標志、并定期校驗。

　　第三十六條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志、并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)、未搬出應(yīng)有明顯標志。

　　第三十七條　生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄、并由專人管理。

　　第五章　物料

　　第三十八條　藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

　　第三十九條　藥品生產(chǎn)所用的物料、應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準、不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

　　第四十條　藥品生產(chǎn)所用的中藥材、應(yīng)按質(zhì)量標準購入、其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

　　第四十一條　藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進、并按規(guī)定入庫。

　　第四十二條　待驗、合格、不合格物料要管理。不合格的物料要專區(qū)存放、有易于識別的明顯標志、并按有關(guān)規(guī)定處理。

　　第四十三條　對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品、應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝、并與未加工、炮制的藥材分開。

　　第四十四條　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材〕、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

　　第四十五條　物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存、無規(guī)定使用期限的、其儲存一般不超過3年、期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

　　第四十六條　藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)管部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

　　第四十七條　藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用、其要求如下：

　　1、標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?、憑批包裝指令發(fā)放、按實際需要量領(lǐng)取。

　　2、標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符、印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。

　　3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

　　第六章　衛(wèi)生

　　第四十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施、制定各項衛(wèi)生管理制度、并由專人負責。

　　第四十九條　藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程、內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程度、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。

　　第五十條　生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)處理。

　　第五十一條　更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū)〕產(chǎn)生不良影響。

　　第五十二條　工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)、并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部、并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

　　第五十三條　潔凈室(區(qū)〕僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

　　第五十四條　進入潔凈室(區(qū)〕的人員不得化妝和佩帶飾物、不得裸手直接接觸藥品。

　　第五十五條　潔凈室(區(qū)〕應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換、防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　第五十六條　藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　第七章　驗證

　　第五十七條　藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

　　第五十八條　產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素、如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時、以及生產(chǎn)一定周期后、應(yīng)進行再驗證。

　　第五十九條　應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案、并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告、由驗證工作負責人審核、批準。

　　第六十條　驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

　　第八章　文件

　　第六十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和各項制度和記錄：

　　1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;

　　2、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;

　　3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;

　　4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;

　　5、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

　　第六十二條　產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

　　1. 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項、物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點、重點操作的復(fù)核、復(fù)查、中間體、半成品質(zhì)量標準及控制、安全和勞動保護、設(shè)備維修、清洗、異常情況處理和報告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。 2. 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平穩(wěn)的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

　　第六十三條　產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 1. 藥品的申請和審批文件; 2. 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程; 3. 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察; 4. 批檢驗記錄。

　　第六十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外、不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第六十五條　制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

　　1. 文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì); 2. 各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期; 3. 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂; 4. 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格; 5. 文件制定、審查和批準的責任應(yīng)明確、并有責任人簽名。

　　第九章　生產(chǎn)管理

　　第六十六條　生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時、應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

　　第六十七條　每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平穩(wěn)進行檢查。如有顯著差異、必須查明原因、在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后、方可按正常產(chǎn)品處理。

　　第六十八條　批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改;更改時、在更改處簽名、并使原數(shù)據(jù)仍可辯認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔、保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品、批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存五年。

　　第六十九條　在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量、并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

　　第七十條　為防止藥品被污染和混淆、生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

　　1. 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物; 2. 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進行包裝時、應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。 3. 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染; 4. 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志;

　　第七十一條　根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準、并定期檢驗、檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果、規(guī)定檢驗周期。

　　第七十二條　產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

　　1. 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格; 2. 印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證; 3. 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名; 4. 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量; 5. 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本); 6. 本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名; 7. 生產(chǎn)操作負責人簽名。

　　第七十三條　每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場、填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

　　第十章　質(zhì)量管理

　　第七十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗、受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員、并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

　　第七十五條　質(zhì)量管理部門的主要職責：

　　1. 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程、制定取樣和留樣制度; 2. 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法; 3. 決定物料和中間產(chǎn)品的使用; 4. 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄、決定成品發(fā)放; 5. 審核不合格品處理程序; 6. 對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并出具檢驗報告; 7. 監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)各微生物數(shù); 8. 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性、為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù); 9. 制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。

　　第七十六條　質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。

　　第十一章　產(chǎn)品銷售與收回

　　第七十七條　每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況、必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　　第七十八條　銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品、銷售記錄應(yīng)保存五年。

　　第七十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序、并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑、應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀、涉及其它批號時、應(yīng)同時處理。

　　第十二章　投訴與不良反應(yīng)報告

　　第八十條　企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度、指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

　　第八十一條　對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。

　　第八十二條　藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時、應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。

　　第十三章　自　檢

　　第八十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序、對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查、以證實與本規(guī)范的一致性。

　　第八十四條　自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告、內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。

　　第十四章　附　則

　　第八十五條　本規(guī)范下列用語的含義是：

　　物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較、并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量、以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水、包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水、不含任何附加劑。潔凈室：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能過到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

　　第八十六條　不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

　　第八十八條　本規(guī)范自一九九九年七月一日起施行。